O Olá eu me lembro de ter ouvido falar pela primeira vez e medicamentos biossimilares mais ou menos uns 15 anos pode ser um pouco mais até eles são medicamentos novos e muito interessantes porque conseguem tratar doenças autoimunes e alguns tipos de câncer e muitos desses medicamentos tem indicações ontem
Estações que nós não tinham os recursos antes da existência deles ao muitos pacientes hoje conseguem receber medicamento no próprio sistema único de saúde no SUS e os planos através dos planos de saúde também é o que são esses BIOS similares no total né são medicamentos que são criados a partir dos medicamentos biológicos
Junção iguais ao genéricos que não genéricos tem uma molécula química e você faz é o obtém uma e essa molécula da mesma forma é Idêntica ao do medicamento de marca nos similares não os similares tem uma pequena diferença eles não são exatamente iguais aos medicamentos de
Origem Mas eles têm tem que ter a mesma farmacologia tem que ser usados da mesma maneira tem que ter exatamente a mesma ação essa é uma explicação uzinha simplória e nós vamos ter oportunidade de discutir falar mais sobre os biossimilares com o Dr Kleber Sato o Dr Kleber que eu vou tomar Liberdade
Chamá-lo pelo nome sem o doutor e espero que ele Faça o mesmo para a gente ter uma conversa mais informal o Kleber é diretor médico do laboratório sandoz e ele vai explicar para gente essa história toda dos medicamentos biológicos e dos biosimilar Olá seja bem-vindo Kleber Muito obrigado graus
Antes da gente entrar nesse tema dos biossimilares vamos explicar o que são os medicamentos biológicos e como ele se tiver um tremendo impacto em diversas doenças Drauzio em primeiro lugar eu agradeço em nome da sandoz essa oportunidade estamos aqui batendo esse papo e podemos esclarecer essas questões que o pessoal realmente faz Muita
Confusão do que que é um medicamento biológico o biossimilar estão explicando um pouco dos biológicos eles são biofármacos e esse nome é esse prefixo Bill e tem origem grega e significa vida até que a gente estuda na escola biologia não é o estudo da vida a e os medicamentos biológicos eles são
Produzidos a partir de células vivas Então são moléculas grandes e complexas E eles vieram para revolucionar o tratamento de diversas doenças e imunologicas doenças inflamatórias intestinais distúrbios do crescimento atropa tios várias doenças imunológica se é como os orias e etc e foi um grande avanço da ciência porque até então é
Muitas dessas doenças além de não terem cura elas eram tratadas com medicamentos que até tinham ou têm um certo efeito como corticoides mas que causam uma série de efeitos colaterais eventos adversos e a doença mesmo assim program a qualidade de vida do paciente também que hora que os medicamentos biológicos ajudaram
Muito nesse sentido de proporcionar em tratamentos mais individualizados mais focados uma eficácia maior uma maior segurança Esses medicamentos biológicos é a gente não vai encontrar em geralmente em drogarias ou farmácias porque geralmente eles são refrigerados eles são conservados em câmara fria e é importante lembrar que o
Biossimilar como ele é feito a partir do medicamento biológico ele também é medicamento biológico Kleber hoje medicamentos biológicos embora tenham revolucionado algumas áreas da Medicina como você disse em frente o programa do peso do preço o custo é muito alto que torna muito difícil acesso a eles e até é bom a
Gente explicar isso porque e biológicos os biossimilares Eles chegaram para ajudar no acesso porque eles têm um custo menor ou biossimilar ele é desenvolvido ele é lançado a partir da expiração da patente do medicamento biológico é só pra gente ter uma comparação de valores medicamento biológico de referem
Referência aquele que é o inovador que é lançado o primeiro entre eles e Candida aquela moléculas e candidata a servir a um medicamento até ela ser lançada todo esse processo custa em torno de 800 milhões há Dois Bilhões de Dólares é muito dinheiro enquanto que o biosimilar embora para mim o teu
Processo de desenvolvimento não seja nada barato mas mesmo assim é muito se comparado com o de referência custa entre 75 há 250 Milhões de Dólares então custo de desenvolvimento bem menor e isso é claro que acaba refletindo no preço final do medicamento só para ter uma ideia o medicamento biossimilar
Quando ele é lançado ele já começa numa faixa de 30 a 40 porcento a menos o preço comparado com seu referência e alguns dados que eu queria trazer aqui também dados da finep de 2018 os medicamentos biológicos no Brasil o gasto público que que se tinha com os medicamentos biológicos no Brasil em
2018 correspondiam a sessenta por cento do curso com todos os medicamentos só que o volume total da quantidade total de medicamentos comprados os biológicos representam só doze por cento então doze por cento dos medicamentos equivalem a sessenta por cento do gás dão para vocês verem como os medicamentos biológicos são caros
Porque esse desenvolvimento dele é muito gostoso é na Europa a gente tem uma experiência interessante que no ano seguinte em que os biossimilares foram incorporados no caso uns imunomodulador chamado anti-tnf o preço dos biológicos como um todo caiu em torno de treze por cento e um percentual a mais de vinte
Por cento de pacientes pode ser tratado Então essa experiência europeia nos diz que nós podemos tratar mais o maior o paciente dando maior acesso ao maior número de pessoas gastando-se menos aqui no Brasil a gente tem um potencial enorme os biossimilares o que eles podem trazer a sustentabilidade do sistema de saúde e
Assim trazer oportunidades para novas terapias e expande os cuidados para a população e olha eu na introdução falei pouquinho da diferença entre os mil similares e os medicamentos genéricos na explica melhor essa distinção é não é não é correto a gente dizer que o biossimilar é um genérico do biológico
Tá Isso tá errado então é bom a gente desmistificar isso daqui quando a gente fala de uma molécula sintética pequena eu vou dar um exemplo paracetamol uma molécula que é pequena e que um laboratório que desenvolveu o primeiro tem o seu medicamento de referência e depois que a patente expira outros
Laboratórios podem Criar o seu genéricos ou similares então quando a gente fala similar nós estamos nos referindo a moléculas pequenas e sintéticas o genérico e o similar e ele segue caminhos de aprovação diferente ele só precisa demonstrar a bioequivalência para agência regulatória e exatamente por conta dessas três sílabas similar
Que o pessoal confunde medicamento similar com biosimilar o biosimilar ele é um derivado do medicamento biológico Então feito uma célula Viva como expliquei são feitos testes analíticos pré-clínicos e clínicos para se demonstrar que aquela molécula do biossimilar ela é indistinguível do da molécula do biológico de referência eu
Tô usando o termo indistinguível pelo seguinte motivo o próprio medicamento biológico de referência um lote ele não é idêntico ao outro a gente não pode nunca falar que é idêntico ou igual por é produzido por uma célula Viva o nosso próprio organismo vou dar o exemplo dos hormônios que nós produzimos no nosso
Organismo cada pulso de produção é como se nós fossemos uma máquina e tivéssemos produzindo vários lotes de de hormônios cada lote que a gente produz o hormônio ele não é totalmente idêntico ao ao outro lote eles têm pequenas diferenças mas essas diferenças não impactam no efeito um tanto na eficácia quanto na
Segurança a mesma coisa acontece com biológico de referência e com Deus similar O importante do biossimilar é demonstrar ele não tem diferenças significativas um seu referência e é como um exemplo de chave e fechadura eu tenho duas Chaves que abrem a mesma fechadura as aves Elas podem até não
Serem idênticas mas é o mesmo efeito que abrir aquela fechadura Então é eu acho que esse é o princípio que tem que ficar bem claro para mostrar que medicamento biossimilar não tem nada a ver com o genérico e nem com um similar que a gente encontra na farmácia
Comum acho eu acho que essa analogia que você fez com o corpo humano produzindo substâncias que poderiam ser utilizadas e que mostra que é que você não produz um dia a uma substância com a mesma característica do dia anterior vamos imaginar que eu penso que eu usasse seres humanos para produzir um hormônio
Testosterona eu pegaria homens teria lá uma metodologia para eu coleção sangue do sangue eu retirar a testosterona são Polessa testosterona hoje de um homem x na e colher a testosterona de em 20 dias eu vou ter moléculas com algumas diferenças sim e isso é isso acontece é normal é
Natural e principalmente conforme o homem vai ficando mais velho essa testosterona esse exemplo que você deu Drauzio ela vai ficando mais ácida Mas isso não quer dizer que a testosterona deixou de ser testosterona E aí que ela vai ter o seu efeito então é é a mesma comparação com homem medicamento
Biológico e o biosimilar o pequenas diferenças estruturais não impactam no final que é ter um efeito biológico e muito menos na segurança Claro existe o medicamento tenha sido aprovado por uma agência regulatória séria e que se tenham demonstrado em estudos essa eficácia e essa segurança você explicou com clareza por quê que os
Biossimilares custam os ratos é possível vender mais barato do que o medicamento de origem no arquivo passou por uma fase toda uma fase inicial e que não há necessidade do Bios e me lá passar mas nós já temos biossimilares fabricados no Brasil nós estamos tecnologia para isso
E quais são os testes a que os biossimilares são submetidos antes de ganhar a aprovação da Anvisa nós temos alguns poucos biossimilares e atualmente são fabricados no Brasil é um deles hormônio de crescimento o outro o rituximabe que é uma molécula utilizada para tratamento de certos tipos de leucemia linfoma e outras doenças
Hematológicas só que o Brasil ainda está muito atrasado É nesse ponto e acho que a gente tem oportunidade aqui uma oportunidade muito interessante o e ter um grande desenvolvimento nesse sentido e aqui eu queria usar essa oportunidade de explicar o que na minha opinião é uma das melhores relações de ganha-ganha e
São as parcerias para o desenvolvimento produtivo a chamadas PDP PDP são uma peça chave para incorporação dos biossimilares e porque uma relação de ganha-ganha em eu multinacional Santos tem o meu medicamento e eu quero bem Belo Aqui no Brasil é o Brasil não produz esse medicamento mas quer
Ter a tecnologia o normal conhecimento para poder produzido então é assinado um acordo em que num determinado espaço 15 por exemplo dez anos o laboratório A multinacional vai ter a garantia da compra pelo laboratório Nacional de X por cento desse medicamento e o laboratório Nacional vai aprender vai incorporar esta tecnologia de produção
Desse medicamento tão nesse período de tempo essa tecnologia esse conhecimento ele vai sendo passado para o laboratório nacional e é uma relação em que todo mundo sai ganhando a multinacional vende o seu medicamento o laboratório Nacional aprende a produzi-lo e o melhor de tudo quem sai ganhando
Mais ainda são os pacientes e podem no final do dia terem o seu medicamento mais em conta com uma qualidade comprovada e produzido localmente o que facilita também e São desse medicamento porque afinal de contas como ele é tem que ser conservado refrigerado em câmara fria o medicamento
Para ser importado de outro país Ele tem todo um custo de se manter essa refrigeração enquanto que se ele é produzido localmente esse custo diminui bastante tão paciente sair ganhando todos saem ganhando uma PDP ação dose é por exemplo laboratório que eu represento aqui hoje assinou no ano passado uma pdp-1 a
Biomanguinhos um laboratório público nacional e a bionovis uma laboratório privado nacional e nesse processo está sendo feito isso está sendo feita essa transferência de tecnologia são 12 mil pacientes aproximadamente que vão ser beneficiado mais ou menos 9 mil pacientes hematológicos e três mil reumatológicos e a p e é uma oportunidade
Muito interessante para se financiar o desenvolvimento Nacional de medicamentos e assim reduzir os custos o cabelo você tá falando eu tava pensando nos seguir nós temos indicações precisas desses medicamentos e você disse que eles correspondem a doze por cento dos medicamentos adotados pelos Xuxa aprovados para uso pelo SUS e a sessenta
Por cento dos gastos só que a uma restituição ainda muito grande de pessoas que têm indicação para receber medicamentos mais que por limitações financeiras não consegue receber que nós fossemos administração de medicamentos para todos os que têm indicação para recebê-los provavelmente todo o orçamento dos seus
Ir embora não é dizer ah é isso cria uma e para que ele seja o produzidos aqui no Brasil nós estamos material humano temos cientistas temos na pessoas Preparadas que dominem esse tipo para dominar esse tipo de tecnologia eu acho que a gente tem que avançar muito ainda nesse
Sentido Drauzio é E aí aqui que é outra oportunidade que a PDP pode ajudar porque nessa transferência de tecnologia o conhecimento da produção também é passado para o labor dos laboratórios nacionais E aí mais pessoas mais cientistas e profissionais podem aprender a produzir o medicamento localmente e isso abre oportunidades
Também no sentido de que futuramente o Brasil pode desenvolver os seus próprios medicamentos biológicos e inovadores porque não é aqui a gente pode de repente descobrir novas moléculas e competir internacionalmente quantos Laboratórios Então ela é uma oportunidade realmente excelente que a gente tem de também de além de ampliar o
Acesso dos pacientes aos medicamentos garante a sustentabilidade do sistema de saúde diminuindo essa pressão de gastos e expandindo o conhecimento científico para quem precisa aprender quantos os genéricos foram lançados no Brasil é havia uma desconfiança grande da população e também de muitos médicos que dia não eu não acredito em genérico como
Se isso fosse uma crença religiosa não acredita ou não acredita você acha que vai acontecer a mesma coisa com os biossimilares a menina que eles podem sendo adotados na prática e em mente a gente ainda ver muito isso relacionado ao Genérico e também vem isso relacionado ao biosimilar Drauzio é
Tanto a classe médica quanto a população ainda tem dúvidas Então essa oportunidade de você tá nos concedendo ela é muito boa para a gente poder esclarecer todos esses fatos Mas uma coisa eu quero dizer para quem está nos assistindo e nos ouvindo a população ela pode ficar tranquila quando a a nossa
Agência regulatória Anvisa aprova medicamento seja ele genérico biológico o biossimilar a Anvisa faz um trabalho bastante sério a gente tem visto isso aí com o desenvolvimento das vacinas contra a corrida 19 então quando a Anvisa aprovou a população pode ter é de que o medicamento vai ser ficar
Seguro mas também quando reprovou pode ter certeza que ou tava faltando alguma coisa ou ainda não tava na fase de que poderia ser aprovado é os biossimilares eles passam por um processo de desenvolvimento em que a parte mais importante é a fase inicial da fase analítica então
É feita uma engenharia reversa eu pego o medicamento que já existe e dele eu vou tentar produzir uma molécula que indistinguível daquela é do medicamento de referência esse processo ele é de quer uma série de estudos é que embora a caros ainda assim são menos caros do que os de comparados
Com os de referência são feitos é de bioequivalência farmacocinética e farmacodinâmica e aqueles estudos e a gente ouvir bastante agora com as vacinas de fase 3 eles são importantes mas para os biossimilares eles têm uma importância menor e uma vez que eu comprovei que a minha molécula biossimilar ela tem
Poucas diferenças ou ela é indistinguível comparado um seu referência eu posso ficar tranquilo no sentido de que aquele estudo de fazer três Com certeza ele vai ter um desfecho positivo e essas pequenas diferenças que existem entre as moléculas biossimilares e referência elas não tem um pacto nem na eficácia nem na
Segurança e nem na imunogenicidade do produto imunogenicidade e quando o medicamento causa reações imunogênicas é isso próprio biológico de referência pode causar mas é essas pequenas diferenças entre as moléculas não aumentam essa imunogenicidade pra ver nos Estados Unidos já a produção e o mercado de biossimilares está começando
A decolar e eu tenho visto na literatura médica muitas referências aos biossimilares cada vez mais então você sente que é um campo que está florescendo lá você acha que isso vai acontecer aqui e se for acontecer aqui quantos anos de atraso nós vamos ter é o seguinte draws os Estados Unidos eles
Têm alguns desafios e são um pouco diferente dos nossos né é grande parte dos laboratórios que fabricam esses biológicos inovadores são americanos então é claro que existe um certo certa proteção o laboratório americano e vejo outra infelizmente alguns comportamentos anticompetitivos por parte de certas empresas né E para proteger a sua
Própria indústria Além disso os Estados Unidos também tem dinâmicas de mercado e dinâmicas regulatórias distintas das nossas na UFPA solicita processos diferentes dos nossos alguma algumas políticas de pagamento e reembolso são diferentes e o processo de quebra de patente lá nos Estados Unidos é mais complexo e para o biosimilars e
Lançado no mercado é necessário que a patente do referência tem a caído e os Estados Unidos até o final do ano passado tinham 31 biossimilares aprovado só que não é porque ele estava aprovado ele tinha sido lançado alguns deles demoraram um dois ou até mais anos para serem lançados depois que foram aprovados
Exatamente Por conta desses Desafios que eles enfrentam Mas tem uma coisa em comum entre os Estados Unidos e nós é a falta de conhecimento da classe médica um relação biossimilar em termos de eficácia de segurança e de intercambialidade se eu posso usar um no lugar do outro então isso é uma coisa
Aqui no Brasil e a gente ainda Precisa também evoluir muito ir o Brasil tem uma enorme vantagem em é um sistema de saúde que é o SUS EA Universal todo e qualquer brasileiro pode ter acesso a esses Serviços de Saúde mas que também enfrenta seus desafios locais a logística eu o Brasil
É um país muito grande é o custo financeiro e principalmente a dificuldade no diagnóstico o Brasil como você sabe bem não tem falta de médicos os médicos estão mal distribuídos né por questões que acho que não é bem até o caso a gente discutir Então por conta disso os pacientes eles estão pouco
Diagnosticados eles têm dificuldade de fazer os exames têm dificuldade de retornar ao médico e mesmo que tudo isso aconteça ele tem ainda a dificuldade de ter acesso ao medicamento E aí uma vez mais que o biossimilar entra ajudando a população o maior acesso a medicamento e podem mudar as suas vidas quanto à
Posição pessoal você é otimista em relação a este mercado só acho que nós vamos evoluir e produzir cada vez mais BIOS similares ou você acha que nós vamos caminhar a passos de tartaruga eu estou bastante otimista eu acho que nos últimos anos nós temos tido vários
Avanços em nesse sentido é até por esse motivo eu como médico aceitei esse desafio de trabalhar na sandoz com biossimilares e tenho sido muito feliz com isso eu vejo o quanto é isso realmente é trança a possibilidade do paciente tem acesso a esse tipo de medicamento Então eu estou bastante
Otimista e eu acho que tem tudo para o os biossimilares decolarem e agora é uma pergunta final você acha que o investimento para produção dos biossimilares tem que ser muito grande muito alto eu digo comprar equipamentos especiais trazer pessoas do exterior como é que você vê a infraestrutura necessária para a produção de
Biossimilares em larga escala ho e esse custo ele não é barato porque todos esses equipamentos biorreatores todo toda tecnologia e envolve a produção tanto de um biológico de referência quanto o meu celular ela é cara mas nós já temos condições de implementar isso um país que produz vacinas é capaz de
Produzir também medicamentos biológicos é mais complexos né e assim eu acho que uma das mensagens principais que a gente pode trazer aqui com relação aos biossimilares é relacionado ao Impacto financeiro isso é pode trazer que quando a gente fala sustentabilidade de sistemas de saúde isso muitas vezes
Parece uma coisa até um pouco abstrata então quero e os números para exemplificar isso o custo para se vacinar toda a população do planeta contra a cor 2019 até 2025 gira em torno de cento e cinquenta e sete bilhões de dólares nesse mesmo período de tempo até 2025 a
Economia gerada com a implementação dos biossimilares Então se todos os países deixarem de comprar medicamentos biológicos de referência referência e Passarem a incorporar os biossimilares essa economia gerada vai ser em torno de 285 milhões de dólares estão fazendo essa subtração nós teremos aí mais de 100 Bilhões de Dólares para se investir
Em cuidados de saúde construir mais é mas tem mais leitos de UTI comprar mais oxigênio insumos hospitalares outros medicamentos que a população tanto carece é 100 Bilhões de Dólares é o número tão grande equivale aí hoje é 540 bilhões de reais são tantos dígitos que com esse dinheiro
Numa pessoa só entraria entre os 10 mais ricos do mundo né mas isso é para mostrar o potencial e os meus similares tem em realmente promover esse acesso e garantir a sustentabilidade do sistema de saúde e é para isso que a gente trabalha para melhorar e prolongar a vida das pessoas
Kleber muito obrigado por todos os esclarecimentos percebeu mais uma explicação desse mundo dos biossimilares é muito clara muito obrigado viu o nome da Sam dose eu agradeço esta oportunidade foi um prazer conversar com você dá muito obrigado é essa entrevista no teu apoio das Android do Brasil o pro Kleber é o diretor
Médico deste laboratório Muito obrigado a todos pela atenção Espero que persistem entrar um pouquinho pelo menos nesse mundo dos bebês seminar nesse mundo Fantástico dos meus seminários é uma Eu acho que isso é uma nós vamos vivendo agora o início uma nova era na medicina é um abraço a todos
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